Auknar byrðar lagðar á lyfjafyrirtæki umfram tilefni

Viðskiptaráð hefur tekið til umsagnar frumvarp til breytinga á lyfjalögum sem miðar að því að sporna við lyfjaskorti og takmarka áhrif hans á sjúklinga. Viðskiptaráð telur markmið frumvarpsins, um að stjórnvöld geti brugðist við yfirvofandi lyfjaskorti og dregið úr afleiðingum hans, vera góðra gjalda verð. Við lagasetningu ber þó að gæta þess að ekki sé gengið lengra en tilefni er til, gætt sé að meðalhófssjónarmiðum og að heimildir stjórnvalda séu skýrt afmarkaðar við það ástand sem þeim er ætlað að ná til.

Í fyrirliggjandi frumvarpi eru lagðar til afar víðtækar heimildir til handa Lyfjastofnun og ráðherra að grípa til íþyngjandi inngripa í starfsemi fyrirtækja á lyfjamarkaði. Um er að ræða heimildir til að stýra afhendingu lyfja, takmarka viðskipti og kvaðir um skýrslugjöf fyrirtækja á lyfjamarkaði.

Þær heimildir sem lagðar eru til miða að því að stýra og/eða takmarka afgreiðslu og afhendingu lyfja, m.a. með stýringu afhendingar frá heildsöluleyfishöfum, takmörkun á afhendingu til sjúklinga og afmörkun á afhendingu til tiltekinna sjúklingahópa eða aldurshópa, auk takmarkana á lyfjaskömmtun. Þá eru jafnframt lagðar til auknar reglugerðarheimildir til handa ráðherra um birgðahald og upplýsingaskyldu fyrirtækja.

Með frumvarpinu er gengið lengra en lagt var til í skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá ágúst 2022, þar sem gert var ráð fyrir að heimildir til takmörkunar lyfjaafgreiðslu yrðu bundnar við neyðarástand. Í frumvarpinu er aftur á móti gert ráð fyrir að slíkar heimildir taki einnig til yfirvofandi lyfjaskorts. Jafnframt er ráðherra heimilað að kveða á um skyldur markaðsleyfishafa og heildsöluaðila til að halda tilteknum lágmarksbirgðum án endurgjalds.

Viðskiptaráð gerir athugasemdir við svo veigamikla útvíkkun valdheimilda líkt og felast í frumvarpinu til viðbótar við auknar kvaðir á fyrirtæki, svo sem um birgðahald og víðtæka og tafarlausa upplýsingagjöf. Áréttað skal að atvinnufrelsi nýtur verndar samkvæmt stjórnarskrá og að takmarkanir á því verði að uppfylla skilyrði um að almannahagsmunir krefji. Að mati ráðsins hefur ekki verið sýnt fram á að þær víðtæku heimildir sem lagðar eru til í frumvarpinu séu nauðsynlegar né að vægari úrræði dugi ekki til að ná markmiðum frumvarpsins. Ráðið telur frumvarpið þannig ganga lengra en efni standa til og leggja auknar byrðar á fyrirtæki umfram tilefni.

Viðskiptaráð leggst gegn því að frumvarpið nái fram að ganga í núverandi mynd.